Anvisa proíbe marca de anticoncepcional por risco máximo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um comunicado que determina a suspensão do método contraceptivo permanente Essure, registrado no Brasil pela empresa Commed Produtos Hospitalares e fabricado pelo grupo alemão Bayer.

Segundo o órgão do governo, relatórios técnico-científicos e alertas emitidos pelo departamento de saúde do governo do Canadá mostram que esse contraceptivo pode provocar sérios danos, como “alterações no sangramento menstrual, gravidez indesejada, dor crônica, perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade”.

Por isso, a Anvisa o classificou como de “risco máximo”. Com a decisão, o produto não pode mais ser importado, vendido, distribuído, usado ou divulgado em todo o território nacional. Segundo a Commed, cerca de 6 mil mulheres no Brasil colocaram o Essure desde 2009, quando foi liberado no país.

No mundo, a empresa afirma que mais de 800 mil já realizaram o procedimento. Esse tipo de contracepção, que é irreversível, consiste em um dispositivo de titânio e níquel que é implantado no início da tuba uterina, expandindo-se ao ser liberado e provocando uma reação na qual as trompas são completamente obstruídas em 90 dias.

Era indicado por médicos como uma opção mais segura e eficaz do que a laqueadura de trompas.

De acordo com a Anvisa, a partir do momento em que recebeu queixas sobre o contraceptivo permanente, solicitou à Commed em outubro do ano passado um relatório completo de um estudo clínico multicêntrico — com no mínimo três centros de investigação — acompanhando cada paciente por pelo menos 12 meses; um relatório de gerenciamento de risco; e um sobre as medidas efetivadas pelo fabricante após a emissão do alerta do governo canadense. Foi dado um prazo de quatro meses para a empresa entregar essa documentação, o que não foi feito.

A Anvisa não deixou claro se houve registro de alguma complicação em pacientes brasileiras. A Commed, por sua vez, alega que não recebeu esta notificação oficial.

A empresa afirmou que está “apurando junto à Anvisa antes de responder à mídia”. Mas disse que foi “surpreendida” pela decisão do órgão federal e ressalta que a “eficácia e segurança do produto [estão] comprovadas por inúmeros estudos nacionais e internacionais”.

A Bayer destacou, em nota, que o Essure “é uma opção segura para mulheres que desejam adotar um método contraceptivo permanente”.